Warning: sprintf(): Too few arguments in /home/customer/www/mantontowing.com/public_html/wp-content/plugins/wpseo-local/src/presenters/geo/position-presenter.php on line 38

Herwig Prammer/Reuters David Sley vrea să vândă țigări

Într-o scrisoare din august 2011 adresată comisarului de asigurări din Florida, Connie Galietti, director executiv al Asociației Psihologice din Florida, a declarat că asociația sa este îngrijorată că aceste acțiuni ar putea încălca legea federală de paritate, deoarece implică numai servicii de sănătate mintală și nu servicii medicale. Într-o scrisoare separată adresată asigurătorului în acea lună, Parity Implementation Coalition a spus că acțiunile Blue Cross și Blue Shield of Florida ar putea reduce accesul la îngrijire prin inducerea furnizorilor de sănătate mintală să părăsească rețeaua sa.

Într-un răspuns din august 2011, Mary Beth Senkewicz, comisar adjunct pentru viață și sănătate din Florida, produsrecenzie.top a remarcat că biroul ei "nu are jurisdicție cu privire la aplicarea legii federale" — o funcție pe care o purtătoare de cuvânt a afirmat că o mai deține. Dr. Jonathan Gavras de la Blue Cross și Blue Shield of Florida a scris în septembrie 2011 că compania nu crede schimbările "va reduce în mod necorespunzător participarea sau disponibilitatea furnizorilor de [sănătate mintală și abuz de substanțe] sau că aceste modificări ar încălca [legea federală de paritate]." Chestiunea a fost investigată de oficiali federali, potrivit unei surse guvernamentale care a cerut să vorbească doar pe fond.

Dezvăluire. Actul de paritate prevede că asigurătorii trebuie să ofere consumatorilor o explicație atunci când refuză plata serviciilor de sănătate mintală și să ofere acces la polițele care le susțin deciziile. "Puteți accesa oricare dintre site-urile web ale membrilor noștri și aceștia au politicile lor disponibile public," a declarat Robert Zirkelbach, un purtător de cuvânt al planurilor de asigurări de sănătate din America.

Dar avocații susțin că aceste informații nu sunt adecvate. Asigurătorii nu clarifică procesul pe care îl folosesc pentru a evalua necesitatea medicală a serviciilor de sănătate mintală și modul în care aceasta se compară cu procesele utilizate în legătură cu serviciile medicale, a declarat Sam Muszynski, directorul biroului de sisteme de sănătate și finanțare pentru Asociația Americană de Psihiatrie. "Când furnizorii solicită acest tip de informații, pur și simplu nu le primesc," el a spus.

Executarea. "Confuzie masivă" înconjoară aplicarea legislației federale privind paritatea și acest lucru face dificilă urmărirea potențialelor încălcări ale statutului, a spus Carol McDaid, un lobbyist și copreședinte al Coaliției pentru Implementarea Parității.

O parte a problemei este că punerea în aplicare este împărțită între mai multe agenții. Departamentul Muncii este responsabil pentru supravegherea angajatorilor mari care își finanțează propriile planuri de asigurare, potrivit unui oficial care lucrează cu guvernul, care a vorbit doar pe fond. Departamentul a instruit inspectorii despre cum să monitorizeze respectarea legilor de paritate și va căuta în primul rând modele de neconformitate, a spus el.

Povestea similară

Violență și boli mintale în Middletown, Connecticut

În același timp, departamentele de asigurări de stat sunt responsabile pentru supravegherea angajatorilor mari care achiziționează acoperire de la companiile de asigurări. Unele state trebuie să adopte legi pentru a adopta în totalitate legea parității federale, în timp ce altele nu, a spus consultantul guvernamental. Cu toate acestea, mai mulți comisari de asigurări, inclusiv cei din Florida și Montana, au indicat că nu sunt responsabili pentru aplicarea legii federale de paritate, lăsând furnizorii și consumatorii fără probleme cu privire la modul de a proceda cu plângeri.

A spus Andrew Sperling, director de advocacy legislativ pentru Alianța Națională pentru Bolile Mintale,"Toată lumea speră că regula finală va ușura aplicarea, aducând claritate regulilor."

Ignorând în esență mii de aplicații pentru a crea noi mărci de țigări, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA interferează cu concurența de pe piață, nu promovează sănătatea publică.

Herwig Prammer/Reuters

David Sley vrea să vândă țigări. Acest lucru, prin propria sa recunoaștere, nu îl face cel mai simpatic persoană care apare într-un articol despre reglementarea excesivă a guvernului. Cu toate acestea, Sley, un antreprenor aspirant care a petrecut mai bine de doi ani încercând să navigheze în noile reglementări privind tutunul ale Food and Drug Administration, are motive legitime să se plângă. Întreaga industrie a țigărilor a fost blocată de FDA, fiind interzisă introducerea oricăror produse noi din martie 2011. Companiile de tutun susțin că acțiunile agenției se bazează pe temeiuri științifice și juridice incerte — și, pentru o dată, ar putea avea dreptate.

Actul de control al tutunului din 2009 a acordat FDA o autoritate fără precedent de a reglementa țigările. Printre noile sale puteri se numără revizuirea înainte de piață: țigările noi nu pot fi introduse fără o comandă din partea agenției. Legea prevede două căi de aprobare. O cale este pentru produse din tutun complet noi și necesită o revizuire foarte detaliată. Celălalt este pentru produsele care sunt "substanțial echivalent" celor aflati deja pe piata.

Ultima opțiune a devenit o sursă de dispută între solicitanți și FDA. După cum a raportat prima dată de Michael Felberbaum de la Associated Press, din 2009 agenția a primit aproximativ 3.500 de rapoarte substanțiale de echivalență. Aproximativ 115 angajați lucrează la revizuirea acestora. Și până în prezent au emis exact zero hotărâri.

Cerem doar capacitatea de a ne comercializa produsul și de a vedea dacă se vinde."

Produsele introduse înainte de martie 2011 au fost permise să intre pe piață provizoriu, deși agenția poate dispune oricând eliminarea lor. Cu toate acestea, cele aproximativ 500 de produse trimise spre revizuire de atunci sunt ostatice unui proces de aprobare care progresează glacial, prezintă standarde vagi și nu promite că va ajunge la o concluzie.

De aici plângerea lui David Sley. Sley, 28 de ani, lucrează în sectorul financiar din Chicago. În urmă cu câțiva ani, a văzut o oportunitate de a concura cu țigările Natural American Spirit, un brand anterior independent deținut acum de Reynolds American. Sley și-a creat propria marcă numită Hestia Tobacco, a aliniat investitori și a făcut aranjamente cu un producător pentru a produce țigările. Pe ce nu a contat a fost sarcina de a obține produsul său prin procesul de aprobare al FDA.

Primul contact al lui Sley cu agenția a venit în noiembrie 2010, cu un e-mail în care se solicita sfaturi despre ce trebuie să facă o afacere mică pentru a obține aprobarea pieței. Acesta a fost începutul a mai bine de doi ani de comunicare, timp în care agenția a fost adesea lent în a furniza informațiile necesare sau nu a furnizat niciodată deloc. Frustrarea sa l-a determinat să dezvăluie întreaga corespondență, prezentând prima privire din interior asupra modului în care FDA gestionează cererile pentru țigări noi.

Pur și simplu obținerea aprobării pentru marca Hestia Tobacco a necesitat mai multe întrebări pe parcursul unui an întreg. Sley a întrebat pentru prima dată despre acceptabilitatea Hestia, o aluzie la zeița greacă a vetrei, în octombrie 2011. Au urmat încă șapte întrebări cu trei angajați diferiți ai FDA înainte de a primi în sfârșit vestea în octombrie 2012 că agenția ar permite acest lucru.

Tot în octombrie 2011, Sley a întrebat dacă planul său de a îmbătrâni tutunul în cedru, o practică comună în industria trabucurilor, ar încălca interdicția Legii privind controlul tutunului privind caracterizarea aromelor. David Ashley, director al Biroului de Știință al Centrului pentru Produse din Tutun al FDA, a răspuns doar citând statutul fără clarificări. În ciuda multiplelor urmăriri, Sley încă nu a primit un răspuns. Într-un interviu din februarie, Ashley a spus că nu s-a gândit la întrebare. Un purtător de cuvânt al FDA a refuzat orice comentariu suplimentar cu privire la această problemă.

Apoi este raportul de echivalență substanțială, pe care Sley l-a prezentat în iunie 2012. Un produs nou este considerat echivalent substanțial cu un produs existent dacă are aceleași caracteristici, "caracteristici" definit legal ca "materiale, ingrediente, design, compoziție, sursă de încălzire sau alte caracteristici." Legea permite, de asemenea, constatarea unei echivalențe substanțiale atunci când un produs diferă ca caracteristici, dar nu ridică noi întrebări de sănătate publică.

Raportul Hestia Tobacco detaliază în specificații minute componentele țigărilor sale împreună cu cele ale Natural American Spirit. Într-o pagină sunt enumerate principalele ingrediente, dintre care există doar două: tutun curat prin ardere și apă. Pagini suplimentare examinează filtrul și hârtia, totul până la cerneala decorativă. O ultimă pagină privește construcția: ambele țigări măsoară 84 de milimetri lungime și 24,5 milimetri în circumferință. Sunt aproape identice ca greutate. Ele sunt, s-ar putea concluziona, substanțial echivalente.

Acest lucru a fost insuficient pentru FDA. Aproape patru luni mai târziu, agenția a răspuns printr-o scrisoare prin care solicita încă opt categorii de informații, inclusiv "o comparație a noului dumneavoastră produs din tutun și a produsului din tutun predicat în raport cu sursa de încălzire" — cu alte cuvinte, cum se aprind țigările? Alte cerințe includ o evaluare a impactului asupra mediului și o listă de constituenți dăunători și potențial dăunători pentru fiecare țigară.

Lisi Niesner/Reuters

Această ultimă cerere depășește cerințele explicite ale legii și implică teste de laborator costisitoare. Este o cerință deosebit de împovărătoare pentru un start-up – și una riscantă, deoarece nimeni nu știe ce variații poate permite agenția.

Deși nu a putut îndeplini toate cerințele FDA, Sley a răspuns cât a putut și a implorat agenția să se pronunțe asupra cazului său până în decembrie 2012. "Vrem ca o licență să eșueze," el a scris unuia dintre autoritățile de reglementare care i-a examinat cererea. "Libertatea de a vedea dacă consumatorii doresc acest produs. Cerem doar capacitatea de a ne comercializa produsul și de a vedea dacă se vinde. În prezent, rămânem în imposibilitatea de a face acest lucru."

***

Actul de control al tutunului cere ca FDA să reglementeze noile aplicații de produse "cât mai prompt posibil și în nici un caz mai târziu de 180 de zile de la primirea cererii." Asta pentru produse complet noi; dacă acest termen limită se aplică produselor care se aplică prin calea echivalenței substanțiale este o chestiune de dispută. Legea sugerează ca companiile să trimită aceste rapoarte cu nouăzeci de zile înainte de lansare, ceea ce înseamnă că acest tip de revizuire necesită mai puțin timp. Cu toate acestea, FDA susține că termenul limită legal nu se aplică deloc rapoartelor de echivalență substanțială. În interpretarea sa, aceste aplicații pot fi ținute în limbo perpetuu.

Bryan Haynes, partener în echipa Tobacco de la firma de avocatură Troutman Sanders, explică de ce companiile de tutun consideră că acest lucru încalcă intenția evidentă a legii. "De ce ați avea o analiză de 180 de zile pentru un proces probabil mai complex și nu pentru un proces presupus simplificat?" Este o întrebare pe care producătorul de țigări Lorillard a pus-o într-o petiție publică adresată FDA, solicitând agenției să revină la practica de a permite provizoriu noi produse pe piață până când își va putea accelera recenziile. Haynes sugerează că problema poate fi decisă în instanță.

FDA apără procesul îndelungat de revizuire, invocând mandatul său de a studia impactul potențial al produselor noi sau modificate asupra populației în ansamblu. Potrivit lui David Ashley, agenția examinează efectele asupra sănătății ale unui produs nou în trei măsuri principale: "Afectează inițierea? Are impact asupra încetării? Și provoacă mai mult sau mai puțin rău utilizatorului?" Ashley spune că diferențele minore în compoziție sau design ar putea face țigările mult mai periculoase sau mai dependente.

Acest punct de vedere nu este întotdeauna împărtășit în cadrul controlului tutunului. Michael Siegel, profesor la Școala de Sănătate Publică a Universității din Boston și cercetător de carieră împotriva fumatului, observă că această obsesie pentru diferențele minore reprezintă o inversare curioasă a rolului, companiile de țigări amintind acum autorităților de reglementare că "într-adevăr, toate țigările sunt periculoase și nu există o țigară mai sigură."

"Părerea mea este că majoritatea, dacă nu toate cererile de echivalență substanțială implică modificări minore care nu au nicio influență substanțială asupra modificării semnificației asupra sănătății publice sau impactului produselor," spune Siegel. "Țigările sunt, prin natura lor, atât de periculoase încât aceste modificări minore nu ridică probleme semnificative de sănătate publică și nu merită o analiză atât de prelungită. Dar este important să recunoaștem că FDA creează rău nu doar prin pierderea timpului și a resurselor, ci prin încadrarea problemei toxicității țigărilor într-un mod opus în care noi, cei de la controlul tutunului, am încercat să o încadream de zeci de ani."

Îndoieli similare cu privire la adecvarea FDA ca organism de reglementare a tutunului au fost ridicate în timpul dezbaterii asupra Legii privind controlul tutunului de nimeni altul decât comisarul agenției la acea vreme, Andrew C. von Eschenbach. "Asocierea agenției cu aprobarea acestor produse inerent periculoase ar submina misiunea agenției," a scris el în declarația sa din 2007 către Congres. De asemenea, Eschenbach a prezis că legea nu va acorda suficient timp agenției pentru a dezvolta reguli bazate pe știință și ar face-o "ridică în mod nejustificat și nedrept așteptările publicului cu privire la ceea ce ar putea realiza agenția." Mărturia lui Eschenbach pare acum prevestitoare.

Dacă opoziția anterioară a FDA față de consumul de tutun este surprinzătoare, și mai neașteptat este cine a susținut legea. Formând o coaliție improbabilă, gigantul tutunului Philip Morris s-a alăturat Campaniei pentru Copii fără tutun pentru a negocia un proiect de lege care să câștige sprijinul ambelor părți. Concurenții mai mici au obiectat că legea ar îngheța cota de piață existentă, oferind lui Philip Morris și mărcii sale Marlboro un avantaj nedrept. La trei ani de la reglementarea FDA, Philip Morris revendică aproape cincizeci la sută din vânzările de țigări americane.

Cota de piață nu va fi amenințată de Hestia Tobacco. În cea mai recentă conversație telefonică a lui Sley cu oficialii FDA, el spune că aceștia l-au informat că o decizie cu privire la cazul lui ar putea dura ani.

Din fericire pentru Sley, rămâne o cale către piață care nu necesită lupta prin birocrația FDA. În viitorul apropiat, Hestia Tobacco se va lansa ca un trabuc filtrat, mai degrabă decât o țigară, tutunul îmbătrânit în cedru, învelit în hârtie făcută din cel puțin două treimi frunze de tutun. Acest lucru, împreună cu îndeplinirea unei cerințe de greutate minimă, va permite mărcii să îndeplinească definiția statutară a trabucurilor, care sunt reglementate de Biroul Fiscal și Comercial. Sley spune că a avea de-a face cu TTB a fost o plăcere comparativă. "Am făcut o listă cu o duzină de întrebări la care aveam nevoie de răspuns, am fost pusă în așteptare timp de douăzeci de minute și apoi un agent de ajutor a răspuns la toate întrebările, cu excepția uneia, declarând că trebuie să-și confirme răspunsul cu supervizorul ei. Supraveghetorul ei m-a sunat apoi în dimineața următoare."

Este o scăpare îngustă pentru Hestia Tobacco. FDA a indicat că va considera trabucurile ca fiind produse din tutun care intră în domeniul său de competență mai târziu în acest an, o perspectivă de îngrijorare considerabilă pentru producătorii de trabucuri premium. Dacă înregistrarea agenției cu privire la țigări este vreun indiciu al performanței sale viitoare, ei au dreptate să fie alarmați. Întârzierile interminabile la introducerea de noi produse ar fi devastatoare pentru o industrie în care sunt introduse sute de noi amestecuri în fiecare an. Incapacitatea agenției de a comenta legalitatea învechirii cedrului prezintă un nou motiv de îngrijorare.

RECOMANDAT

Viețile sexuale ale gemenilor uniți

Spre deosebire de țigări, trabucurile au un cachet artizanal care poate funcționa în favoarea lor.